Tıbbi Cihazlar İçin Risk Yönetimine Giriş Eğitimi
Açıklama
Bu ders, katılımcılara ISO 14971:2012'un tıbbi cihaz imalat firmalarında karar verme süreci üzerindeki etkisini anlamalarını sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. Bu bir günlük eğitim kursu, tıbbi cihaz profesyonellerinin ISO 14971'in iş ve risk yönetimi çabalarını nasıl geliştirebileceğini anlamalarına yardımcı olur. Katılımcılar ayrıca ISO 14971'in ISO 13485 için nasıl uygulandığını da anlayacaklardır.
Eğitim egzersizleri içerir ve katılımcılar ISO 14971 ve risk yönetiminin kuruluşlarına nasıl uygulandığı hakkında soru sorma şansına sahip olup, Tıbbi cihazlar üretilirken ISO 14971: 2019'un karar verme süreci üzerindeki etkisini anlamak olacaktır.
Süreç ve Kazanım
- Tıbbi cihazlar üretilirken ISO 14971: 2019'un karar verme süreci üzerindeki etkisini anlamak.
- ISO 13485 (QMS) ve ISO 14971 (RM) arasındaki ilişkiyi kurabilecek
- Risk yönetiminin ürün yaşam döngüsü ile ilişkisini açıklayabilecek
- Risk yönetimi terminolojisini tanımlayabilecek
- Risk yönetimi sürecinin aşamalarını özetleyebilecek
- Risk yönetimi sürecinin kilit teslim ürünlerini tanımlayabilecektir.
Kim almalı ?
- Düzenleyici
- Kalite
- Tasarım (tasarım değişiklikleri dahil)
- Geliştirme
- Üretim
- Pazarlama yöneticileri ve personeli
- Yönetim sistemi stratejisi hakkında karar verenler
- İç denetimciler
Eğitim Müfredatı
- Toplamda: 5 Ders